Сертификат фармацевтического продукта

Российским производителям лекарственных препаратов при выходе на зарубежные рынки может потребоваться Certificate of Pharmaceutical Product — сертификат фармацевтического продукта.

В статье разберём, что представляет собой этот документ, зачем его получают, какие документы нужны для получения и как подготовить сертификат для предоставления в другой стране.

Содержание:

1. Что такое сертификат фармацевтического продукта
   1.1. Что содержит 
   1.2. Образец 
   1.3. Срок действия
2. Зачем нужен сертификат фармацевтического продукта
3. Кто выдаёт сертификат фармпродукта в России
4. Как получить
   4.1. Необходимые документы
   4.2. Как подать документы
   4.3. Подача заявления через Госуслуги
5. Как легализовать для другой страны
   5.1. Консульская легализация для Вьетнама
   5.2. Консульская легализация для Кубы
6. Получим и легализуем CPP в Москве

Что такое сертификат фармацевтического продукта

Сертификат фармацевтического продукта (Certificate of Pharmaceutical Product, CPP) — документ, который подтверждает, что производство лекарственного препарата для медицинского применения соответствует требованиям Good Manufacturing Practice (GMP) — международного стандарта, устанавливающего требования к производству и контролю качества на фармацевтических, пищевых и высокотехнологичных предприятиях. В России для этого документа также используется название «паспорт лекарственного препарата».

Что содержит Certificate of Pharmaceutical Product

Certificate of Pharmaceutical Product выдают на один лекарственный препарат, он содержит следующие сведения:

• номер, страну-экспортёра и страну-импортёра;
• торговое наименование препарата, лекарственную форму и дозировку;
• состав препарата;
• допущен ли препарат к обращению в России и реализуется ли он в стране;
• номер регистрационного удостоверения и дату регистрации препарата;
• владельца регистрационного удостоверения;
• производителя и производственную площадку;
• сведения о проверках производства и соответствии требованиям GMP.

Образец сертификата фармпродукта

Ниже — образец, выданный Минпромторгом России в 2026 году. Обратите внимание на оформление документа: его листы пронумерованы, прошиты и скреплены подписью и печатью Минпромторга. При получении CPP проверьте, что документ оформлен именно в таком виде, а не просто скреплён степлером: это необходимо для дальнейшей легализации.

Срок действия

Срок действия CPP составляет не более трёх лет с даты окончания проверки Минпромторгом России. Конкретный срок указывают в самом документе. Например, представленный выше образец выдан 18 июня 2026 года и действует до 18 марта 2027 года. То есть срок действия конкретно этого документа составляет девять месяцев, а не три года.

Зачем нужен сертификат фармацевтического продукта

Certificate of Pharmaceutical Product получают по требованию уполномоченного органа страны, в которую ввозят лекарственный препарат.

Предположим, российская фармацевтическая компания планирует вывести какой-то медицинский препарат на зарубежный рынок. Принимающей стороне нужны официальные сведения о препарате и его производстве: зарегистрирован ли он в России, кто является владельцем регистрационного удостоверения и производителем и т. д.

Сведений, предоставленных российской фармацевтической компанией, для этого недостаточно — информацию должен подтвердить компетентный государственный орган страны происхождения препарата, в нашем случае Минпромторг РФ.

Кто выдаёт CPP в России

В России паспорт лекарственного препарата выдаёт Министерство промышленности и торговли РФ. Выдача регламентируется приказом Минпромторга России от 31 декабря 2015 года № 4369. В приложении № 3 к приказу приведена форма документа и примечания к её заполнению.

Как получить CPP

Согласно приказу Минпромторга России № 4369, для получения заявитель подаёт в Минпромторг заявление и комплект документов. Информация об услуге также размещена на государственной платформе «Мой экспорт» Российского экспортного центра в карточке «Документ CPP на лекарственные препараты».

Срок оформления: до 30 календарных дней.
Государственная пошлина отсутствует.

Необходимые документы

Согласно пункту 19 приказа № 4369 заявитель представляет в Минпромторг:

1. Заявление на выдачу по форме приложения № 1 с подписью руководителя.
2. Сведения о качестве трёх последовательно произведённых серий препарата: паспорта, аналитические паспорта или аналогичные документы, а также сертификаты/декларации соответствия на каждую серию.
3. Сведения об утверждённом нормативном документе или нормативной документации на лекарственный препарат.
4. Копию свидетельства на товарный знак.
5. Обычная не нотариальная доверенность, если документы подаёт доверенная организация.

Минпромторг регистрирует заявление, проверяет правильность его заполнения и комплект документов, затем проверяет полноту и достоверность сведений. Если всё соответствует требованиям, выдаёт Certificate of Pharmaceutical Product на бумажном носителе.

Как подать документы

Подать документы на выдачу CPP можно несколькими способами:

• лично в Минпромторг России в Москве;
• через Госуслуги;
• через представителя по доверенности.

Подача заявления через Госуслуги

Услуга получения сертификата только для организаций. Чтобы подать заявление, необходимо войти на Госуслуги как сотрудник организации.

На портале услуга называется «Выдача документа, который подтверждает, что производство лекарственного препарата для медицинского применения осуществлено в соответствии с требованиями правил надлежащей производственной практики…».

 

Получить сертификат можно несколькими способами:

• лично в Минпромторге России в Москве;
• через Госуслуги в личном кабинете;
• через представителя по доверенности;
• через почтовое отделение.

При подаче заявления через Госуслуги результат придёт в личный кабинет организации, но для легализации в любом случае понадобится документ на бумажном носителе — его нужно забрать в Минпромторге лично, через представителя или получить по почте. Если ваша компания находится не в Москве, мы можем забрать готовый CPP по доверенности и сразу приступить к его легализации.

Оформление для другой страны

Порядок подготовки зависит от требований страны-импортёра. Перед оформлением уточните требования к оформлению у органа, которому будете предоставлять документ. Возможны такие варианты:

• только нотариальный перевод;
• нотариальный перевод и заверение в Торгово-промышленной палате РФ;
• нотариальный перевод, заверение в ТПП РФ, а затем в посольстве страны назначения;
• нотариальный перевод с легализацией в посольстве.

Сертификат фармпродукта нужен не во всех случаях — его получают, если CPP требует принимающая сторона. В последнее время мы оформляли такие сертификаты для Вьетнама и Кубы.

Консульская легализация для Вьетнама

Для предоставления во Вьетнаме паспорт лекарственного препарата переводят на английский язык и легализуют в посольстве Вьетнама в Москве.

Консульская легализация для Кубы

Для предоставления на Кубе документ необходимо перевести на испанский язык и легализовать в консульском отделе посольства Кубы в Москве. Мы подробно разобрали порядок оформления, стоимость и сроки в отдельной инструкции.

Получим и легализуем CPP в Москве

Мы работаем с фармацевтическими компаниями и оформляем документы для поставок лекарственных препаратов в разные страны. Можем получить CPP по доверенности и сразу подготовить его в соответствии с требованиями страны назначения: сделать перевод, нотариально заверить документы и пройти необходимые этапы легализации в ТПП и/или посольстве.

Также оформляем другие документы, которые входят в комплект для зарубежных поставок: сертификаты свободной продажи, лицензии, регистрационные удостоверения, декларации соответствия, агентские соглашения, контракты, доверенности, документы о производстве лекарственных препаратов и другие документы. С организациями работаем по безналичному расчёту: выставляем счёт на оплату и предоставляем закрывающие документы, также работаем по ЭДО.

При оформлении пакета документов, действует скидка: 15% — от 3 документов, 30% — от 10 документов.

Оставьте заявку в форме ниже — наш эксперт проверит, какие документы необходимо оформить для вашей страны, и рассчитает стоимость и сроки.